세포기반인공혈액기술개발사업단, 4차년도 성과보고회 성료

세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥)은 11월 5일(목) 연세대학교 에비슨의생명연구센터에서 ‘세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’*의 4차년도 성과보고회를 개최했다.

* 본 사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 수급 불안정에 대응하고자 줄기세포 등 기반 인공적혈구·인공혈소판 생산 및 실용화를 위한 핵심기술 확보를 목표로 2023년부터 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 5개 부처가 공동 추진하며, 총사업 규모는 약 481억원이다.

이번 성과보고회는 2026년도 주요 연구개발 성과를 공유하고 연구기관 간 협력 및 연계 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 행사는 △기초기술 심화 △Scale-up/GMP 중심 지원형 인프라 구축 △IND 조기 진입 추진 등 3개 세션에 걸쳐 총 17개 과제 연구책임자들이 주요 성과를 발표했다.

특히 4차년도에는 인공적혈구 및 인공혈소판의 생산 효율을 높이는 원천기술을 고도화하는 한편, 실험실 수준의 생산기술을 대량 생산 공정으로 확장하는 데 뚜렷한 기술적 진전을 이뤘다.

주요 성과로는 첫째, 인공적혈구 분야에서 세포 배양공정을 50L급으로 확장해 대량 생산 가능성을 검증했으며, 인공적혈구 생산의 난제인 세포 증식과 탈핵 효율을 높이기 위한 분화·배양 조건 최적화와 적혈구 성숙 기전 규명도 추진했다.

둘째, 인공혈소판 분야에서는 거대핵세포 분화 및 혈소판 생산공정의 효율을 개선해 세포 수 기준 2×10¹¹개(2000억 개) 이상의 인공혈소판을 확보함으로써 향후 인공혈소판 대량 생산과 수혈용 제품 개발을 위한 발판을 다졌다.

셋째, 인공적혈구·혈소판 분화에 필요한 국산 분화배지 시제품을 확보하고, 임상등급 역분화줄기세포(iPSC)주의 마스터세포은행(MCB)을 구축해 해외 수입에 의존해 온 핵심 원료와 세포자원의 국산화 기반을 확충했다.

넷째, 적혈구·혈소판의 특성을 반영한 품질·안전성 평가법을 개발하고, 실제 생산된 인공혈액에 적용해 재현성을 확인했으며, 비임상 및 임상시험 평가 가이드라인 2종 초안을 마련하는 등 임상 진입에 필요한 품질관리 및 규제 대응 기반을 강화했다.

이러한 성과는 세포원 확보에서부터 분화·생산공정, 제조원료, 품질평가 및 규제 대응에 이르는 인공혈액 개발의 전주기 기술 기반을 강화하고, 임상시험에 필요한 제조·품질 자료를 축적하는 단계로 나아가고 있다는 데 의미가 있다.

세포기반 인공혈액 기술은 장기적으로 빈혈, 혈소판 감소증 등 수혈이 필요한 환자에게 새로운 혈액 공급 기반을 제공하고, 국가 혈액 수급 안정화에 기여할 것으로 기대된다. 또한 국산 배지와 세포자원, 생산 및 품질평가 기술의 확보는 해외 의존도를 낮추고 국내 바이오 제조 역량을 높일 것으로 전망된다.

김현옥 사업단장은 “지난 4년간 연구자들이 인공적혈구와 인공혈소판 생산에 필요한 핵심 원천기술을 확보하고, 이를 실제 생산공정으로 확장하기 위해 노력해 온 결과, 대량 생산 기술에서 가시적인 결실을 맺고 있다”고 밝혔다.

이어 “인공혈액은 단순히 세포를 생산하는 기술을 넘어 임상적으로 안전하고 균일한 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있어야 하는 고도의 기술 분야”라며 “남은 1기 사업 기간에는 연구기관 간 교차검증을 통한 생산공정의 재현성 확보, 정량적 성과목표 달성, 비임상·임상 진입에 필요한 품질 및 규제 대응 자료 확보에 집중하겠다”고 강조했다.

아울러 “2027년 1기 사업을 성공적으로 마무리하고, 후속 사업이 임상 진입과 대량 생산 기술 개발로 이어질 수 있도록 관계부처 및 연구기관과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 덧붙였다.

이번 성과보고회는 1기 사업의 마지막 연도를 앞두고 지난 4년간 축적한 연구성과와 남은 과제를 점검하고, 향후 임상 진입 및 대량 생산을 위한 후속 연구개발 방향을 공유하는 계기가 됐다.

재생의료진흥재단 세포기반인공혈액기술개발사업단 소개

세포기반인공혈액기술개발사업단은 ‘세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’을 추진하고자 2023년 4월 출범했다. 사업단은 혈액 부족 문제에 대응해 인공혈액 제조 원천기술을 확보하고자 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 다부처로 추진하는 연구사업을 수행한다.

언론연락처: 재생의료진흥재단 세포기반인공혈액기술개발사업단 지은서 연구원 02-6365-2252

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