SK바이오팜, 3분기 매출 2584억원·영업이익 1163억원 최대 실적 경신

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)이 2026년 3분기 연결 기준 매출 2584억원, 영업이익 1163억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전분기 대비 4.5%, 전년 동기 대비 34.8% 증가했고, 영업이익은 각각 19.8%, 65.9% 늘었다. 분기 영업이익은 일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하고 처음으로 1000억원을 넘어섰으며, 3분기 누적 영업이익도 3031억원으로 3000억원을 돌파했다.

이번 실적은 전분기보다 원·달러 환율이 하락한 가운데 달성했다. 세노바메이트의 원화 환산 매출은 환율 영향을 받았지만 달러 기준 성장세를 이어갔으며, 환율 하락 등에 따른 판매관리비 감소와 용역수익 증가도 영업이익 개선에 기여했다.

SK바이오팜은 혁신 신약 세노바메이트의 미국 직접판매를 통해 창출되는 잉여현금흐름(Free Cash Flow)을 신규 제품 도입과 차세대 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 성장 구조를 구축했으며, 영업이익의 빠른 성장은 이 선순환 구조의 핵심인 세노바메이트 매출의 영업 레버리지 효과가 더욱 강화되고 있다는 것을 의미한다. 회사는 추가 제품을 통해 기존 미국 직판망의 활용도를 극대화하는 동시에 미래 성장을 담보할 연구개발 포트폴리오를 지속 확대할 계획이다.

3분기 기타매출은 348억원으로, 완제의약품·원료의약품(DP/API) 매출 59억원과 용역수익 289억원으로 구성됐다. 용역수익에는 로열티 수입 외에 아시아 임상 관련 진행매출과 마일스톤 수익 등이 포함된다. 3분기 누적 기타매출은 약 880억원으로, 연간 기타매출 가이던스 1100억원을 유지했다.

3분기 판매관리비는 1331억원으로 전분기보다 21억원 감소했으며, 누적 판매관리비는 연간 가이던스 5700억원의 약 69%인 3922억원을 기록했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “기술도입 및 R&D 투자 확대에도 영업이익이 빠른 속도로 증가해서 이제는 규모 있는 투자가 가능한 속도로 현금을 쌓아 가고 있다”며 “미국시장에서 신약의 직접판매라는 아무도 가 보지 않은 길을 걸어온 결과물이며, 이제는 한 제품의 성공을 넘어 우리의 직판 플랫폼 가치를 다음 제품으로 확장하고, 그 과실을 후속 신약의 연구개발에 재투자하는 선순환 구조가 더욱 강화되고 있다”고 밝혔다.

XCOPRI® 미국 매출 성장… 신규 환자 지원 프로그램 ‘ACCESS+’ 선보여

세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 3분기 미국 매출은 1억5681만달러, 원화 기준 2236억원을 기록했다. 달러 기준으로는 전분기 대비 4.9%, 전년 동기 대비 26.4% 증가했다. 환율 하락으로 원화 기준 매출은 전분기 대비 0.3% 감소했지만 전년 동기 대비로는 29.9% 늘었다.

올해 1~3분기 미국 누적 매출은 4억4129만달러로, 연간 매출 가이던스 상단인 5억8000만달러의 약 76%를 달성했다. SK바이오팜은 현재 성장 추세를 고려할 때 가이던스 상단 달성 가능성이 높아진 것으로 보고 있다. 다만 4분기에 집중되는 매출 차감(Gross-to-Net, GTN) 요인 등을 고려해 연간 가이던스는 기존 5억5000만~5억8000만달러를 유지했다.

3분기 미국 내 총 처방 수(TRx)는 약 15만2000건으로 전분기 대비 6.0% 증가했다. 분기 월평균 처방 수는 처음으로 5만건을 넘어섰으며, 신규 환자 처방 수(NBRx)는 월평균 약 1800건을 유지했다. SK바이오팜은 지난 6월 선보인 소비자 직접 광고(DTC)를 비롯해 환자·보호자 및 의료진 대상 마케팅을 지속 강화하고 있다.

최근 미국 현지법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 엑스코프리® 처방 환자가 치료를 원활히 시작하고 지속할 수 있도록 원스톱 환자 지원 프로그램 ‘SK Life Science ACCESS+’를 새롭게 론칭했다. ACCESS+는 미국 내 환자 지원 관련 서비스를 통합해 운영 효율성과 지원 체계를 강화하기 위한 프로그램이다. 미국 내 보험 적용 여부 확인, 약제비 지원 및 약국 서비스를 통합해 환자 지원 프로그램 대상자를 포함한 환자들의 엑스코프리® 처방약 조제와 자택 배송을 지원한다. 처방 진행 현황을 문자로 안내하고 월별 재조제 및 배송 일정을 관리하는 서비스도 제공한다.

또한 미국 내 환자별 보험 플랜에서 엑스코프리®의 보장 여부를 확인하고, 자격 요건을 충족한 상업보험 가입 환자가 ‘XCOPRI Savings Card’를 활용할 수 있도록 지원한다. SK라이프사이언스는 이를 통해 처방에서 의약품 수령 및 재조제까지 이어지는 환자 경험과 치료 접근성을 높여 나갈 계획이다.

세노바메이트 제품 가치 확대… 적응증·연령·제형 확장 진전

SK바이오팜은 △소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대 △일차성 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC) 적응증 추가 △경구 현탁액 제형 개발을 중심으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리 전략을 추진하고 있다.

지난 3월 경구 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 데 이어, 최근 소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대와 PGTC 적응증 추가를 위한 sNDA를 각각 제출했다. 이를 통해 세노바메이트의 치료 대상과 투여 형태를 단계적으로 확대해 장기 성장 기반을 강화할 계획이다.

아시아에서는 한국·중국 시장에 이어 지난 9월 일본 파트너사 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)이 세노바메이트의 일본 신약 판매 허가를 획득했고, 최근 한국 파트너사 동아에스티가 세노바메이트의 국내 출시를 완료했다.

SK바이오팜은 미국 내 배타적 판매기간 확대를 위한 특허 대응도 이어가고 있다. 지난 8월 후발의약품 허가신청(ANDA) 관련 소송을 진행 중인 제네릭 업체 3곳 가운데 1곳과 합의했으며, 나머지 업체들과의 소송 대응 및 합의 노력도 지속할 계획이다.

신규 제품 도입·차세대 R&D로 ‘Big Biotech’ 전환 가속

SK바이오팜은 미국 직판망을 활용할 두 번째 제품으로 바이오헤이븐(Biohaven)의 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim, BHV-7000)’ 도입 계약을 체결했고 현재 거래 종결 절차를 진행 중이다. 주요 임상시험인 RISE3의 첫 탑라인(Top-line) 결과는 올해 말까지 확보할 것으로 예상하고 있다.

차세대 신약의 연구개발은 중추신경계(CNS) 저분자화합물, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해 (TPD) 세 축으로 확대하고 있다. RPT 분야에서는 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’를 병행 개발하는 테라노스틱스 전략으로 임상 1상을 진행 중이며, 자체 노블 킬레이터 플랫폼도 개발 중이다.

2027년에는 총 2~3건의 임상시험계획(IND) 제출로 추가 임상단계 진입을 추진한다. p300 선택적 단백질 분해제 ‘SKT-18416’은 상반기, RPT 후보물질 ‘SKL37321’은 하반기 제출을 목표로 IND-enabling study를 진행 중이며, 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘SKL32276’도 임상 진입을 준비하고 있다.

오픈이노베이션과 AI를 활용한 초기 파이프라인 확충도 이어간다. 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)과 AI 기반 신약 발굴 공동연구를 진행하고 있으며, 퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)와는 파킨슨병 관련 기술도입 계약 및 전략적 파트너십을 체결했다. 자체 연구개발과 외부 협력을 결합해 신약 발굴 역량을 지속 강화할 방침이다.

언론연락처: SK바이오팜 PR팀 임수휘 팀장

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